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Remdesivir

en el tratamiento del COVID-19/coronavirus

El Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) está llevando una revisión continua de los datos extraídos de las investigaciones sobre el uso del medicamento antiviral Remdesivir, en el tratamiento de la enfermedad COVID-19, causado por el virus corona.

¿Qué es Remdesivir?

Remdesivir es un medicamento antiviral que se está investigando en el tratamiento del COVID-19. Es un inhibidor de la polimerasa del ARN viral. Interrumpe la producción de material genético viral e impide que el virus se multiplique. En condiciones de laboratorio, mostró una amplia actividad contra varios virus de ARN, incluido el SARS-CoV-2. Remdesivir fue originalmente desarrollado para el tratamiento de la enfermedad provocada por el virus del Ébola.

Evaluación:

Gilead Sciences Ireland CU se encarga del desarrollo del Remdesivir, el cual se administra por vía intravenosa.

El hecho de que se haya iniciado una evaluación sólo significa que se están examinando los datos sobre el Remdesivir y no dice nada todavía sobre los posibles beneficios y si éstos superan los riesgos.

La evaluación continua es uno de los instrumentos normativos de los que dispone el organismo para acelerar la evaluación de un medicamento prometedor en investigación durante una emergencia de salud pública, como la pandemia en curso.

En circunstancias normales, todos los datos que apoyen una solicitud de autorización de comercialización deben presentarse al comienzo del procedimiento de evaluación. En el caso de la evaluación en curso, los ponentes serán nombrados mientras se esté desarrollando y la Agencia evaluará los datos tan pronto como estén disponibles.

Se espera que este procedimiento permita a la Agencia Europea de Medicamentos completar su evaluación considerablemente antes que un procedimiento de evaluación ordinario, asegurando al mismo tiempo que se obtenga un sólido dictamen científico.

La decisión del Comité de Medicamentos para Uso Humano de iniciar la evaluación en curso de Remdesivir se basa en los resultados preliminares del estudio ACTT, en el que parece observarse un posible efecto beneficioso de Remdesivir en el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 de leve a moderado o grave. Sin embargo, la AEM todavía no ha evaluado el estudio completo y es demasiado pronto para sacar conclusiones sobre el equilibrio entre los riesgos y los beneficios del medicamento.

Todo nuevo dato que pueda estar disponible para su evaluación durante este examen en curso deberá considerarse en el contexto de todos los demás datos existentes. La AEM evaluará todos los datos sobre el Remdesivir, incluidas las pruebas de un estudio publicado recientemente en China y otros ensayos clínicos, y sacará una conclusión sobre los beneficios y riesgos del medicamento lo antes posible.

Aunque el Remdesivir aún no está aprobado en la Unión Europea, está a disposición de los pacientes mediante ensayos clínicos y programas de uso paliativo que permiten a los pacientes acceder a medicamentos no autorizados en situaciones de emergencia.

Fuente:

ema.europa.eu, treatments vaccines covid-19

Mw drs Wessels, farmacéutica | última actualización: 02 junio 2020


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